Roche Austria

Fachkurzinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Meldung von Nebenwirkungen an:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich,
Fax: + 43 (0) 50 555 36207,
Website: http://www.basg.gv.at/
und an Roche Austria GmbH, austria.drug_safety@roche.com.

Phesgo® 600 mg/600 mg Injektionslösung

Phesgo® 1.200 mg/600 mg Injektionslösung

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Phesgo 600 mg/600 mg Injektionslösung:
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 600 mg Pertuzumab und 600 mg Trastuzumab. Jeder ml Lösung enthält 60 mg Pertuzumab und 60 mg Trastuzumab.
Phesgo 1.200 mg/600 mg Injektionslösung: Eine Durchstechflasche mit 15 ml Lösung enthält 1.200 mg Pertuzumab und 600 mg Trastuzumab. Jeder ml Lösung enthält 80 mg Pertuzumab und 40 mg Trastuzumab.
Pertuzumab und Trastuzumab sind humanisierte monoklonale Immunglobulin(Ig)G1‑Antikörper, die mit rekombinanter Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt werden.

Liste der sonstigen Bestandteile: Vorhyaluronidase alfa, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α‑Trehalose-Dihydrat, Sucrose, Methionin, Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete: Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer – EBC): Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur: – neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2‑positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation); – adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2‑positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)

Metastasierter Brustkrebs (metastatic breast cancer MBC): Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2‑positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti‑HER2‑Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Inhaber der Zulassung: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC‑Code: L01XY02

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

Dezember 2020

Für Phesgo®

Intensivierte Aufforderung zur Meldung von potentiell Phesgo® -exponierten Schwangerschaften


Die Anwendung von Phesgo® während einer Schwangerschaft sollte vermieden werden. Bei schwangeren Frauen sollte Phesgo® nur dann verabreicht werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt. Zur Anwendung von Phesgo® bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor, auch wurde die sichere Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht untersucht.

Nach der Markteinführung wurde bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.

Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus vor Beginn einer Phesgo® Therapie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während sie Phesgo® erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Phesgo® Dosis eine effiziente Kontrazeption durchführen. Beobachten Sie Patientinnen, die während einer Phesgo® Therapie, oder in den 7 Monaten nach der letzten Phesgo® Dosis schwanger werden, eingehend auf eine Oligohydramnie. Melden Sie jede Schwangerschaft die unter einer Phesgo® Therapie, oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Phesgo® Dosis auftritt, sofort an das Roche Austria Drug Safety Team (Email: austria.drug_safety@roche.com, Hotline: +43 1 277 39 0, Fax: +43 1 277 39 254). Es ist nicht bekannt, ob Phesgo® beim Menschen in die Milch übertritt. Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Phesgo® und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.

Zusätzliche Informationen werden während einer Phesgo® exponierten Schwangerschaft und während des ersten Lebensjahres des geborenen Kindes abgefragt. Dies ermöglicht Roche/Genentech die Verträglichkeit von Phesgo® besser zu verstehen und entsprechende Auskünfte den Behörden, dem medizinischen Fachkreis und den Patienten zukommen zu lassen.