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Fachkurzinformation

NEULASTA® 6 mg Injektionslösung

Qalitative und Quantitative Zusammensetzung
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgras-tim* in 0,6 ml Injektionslösung. Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzen-tration 10 mg/ml**.
* Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Poly-ethylenglykol (PEG)hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.

Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen the-rapeutischen Klasse verglichen werden.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).

Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumacetat (Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet)
Sorbitol (E 420)
Polysorbat 20
Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete
Zur Verkürzung der Dauer von Neutro penien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Er-krankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Pharmakotherapeutische Gruppe
Immunstimulanzien, koloniestimulierender Faktor; ATC-Code: L03AA13

Inhaber der Zulassung
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande

Vertreter in Österreich
Amgen GmbH
Wien

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und Apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Stand der Information
März 2019

Weietere Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie zu Nebenwirkung entnhemen Sie bitte der veröffentilchten Fachinformation.

Fachkurzinformation

ARANESP® 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 und 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
ARANESP® 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 und 500 Mikrogramm

Injektionslösung in einem Fertigpen.
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Jede Fertigspritze enthält 10 (15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500) Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 μg/ml), (0,375 ml (40 μg/ml), 0,5 ml (40 μg/ml), 0,3 ml (100 μg/ml), 0,4 ml (100 μg/ml), 0,5 ml (100 μg/ml), 0,3 ml (200 μg/ml), 0,4 ml (200 μg/ml), 0,5 ml (200 μg/ml), 0,65 ml (200 μg/ml),0,3 ml (500 μg/ml), 0,6 ml (500 μg/ml), 1 ml (500 μg/ml)). Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannterWirkung: Jede Fertigspritze enthält 1,52 mg (1,42 mg, 1,90 mg, 1,14 mg, 1,52 mg, 1,90 mg, 1,14 mg, 1,52 mg, 1,90 mg, 2,46 mg, 1,14 mg, 2,27 mg, 3,79 mg) Natrium in 0,4 ml (0,375 ml, 0,5 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,65 ml, 0,3 ml, 0,6 ml, 1 ml). Jeder Fertigpen enthält 10 (15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500) Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 μg/ml), (0,375 ml (40 μg/ml), 0,5 ml (40 μg/ml), 0,3 ml (100 μg/ml), 0,4 ml (100 μg/ml), 0,5 ml (100 μg/ml), 0,3 ml (200 μg/ml), 0,4 ml (200 μg/ml), 0,5 ml (200 μg/ml), 0,65 ml (200 μg/ml),0,3 ml (500 μg/ml), 0,6 ml (500 μg/ml),1 ml (500 μg/ml)). Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Fertigpen enthält 1,52 mg (1,42 mg,1,90 mg,1,14 mg,1,52 mg,1,90 mg,1,14 mg, 1,52 mg, 1,90 mg, 2,46 mg, 1,14 mg, 2,27 mg, 3,79 mg) Natrium in 0,4 ml (0,375 ml, 0,5 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,65 ml, 0,3 ml, 0,6 ml, 1 ml).

Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile. Schwer kontrollierbarer Bluthochdruck.

Pharmakotherapeutische Gruppe
Antianämikum, andere Antianämika,ATC Code: B03XA02.

Inhaber der Zulassung
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
NL

Vertreter in Österreich
Amgen GmbH
1040 Wien.

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Stand der Information
September 2017.

Weitere Angaben zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie zu Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

Fachkurzinformation

XGEVA 120 mg Injektionslösung

Qualitative und Quantitative  Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeweils 1,7 ml der Lösung enthalten 78 mg Sorbitol (E 420)

Liste der sonstigen Bestandteile
Essigsäure 99 %*
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)*
Sorbitol (E 420)
Polysorbat 20
Wasser für Injektionszwecke
* Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet

Anwendungsgebiete
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall.
Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere, unbehandelte Hypokalzämie.
Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.

Pharmakotherapeutische Gruppe
Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen – andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04

Inhaber der Zulassung
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande

Vertreter in Österreich
Amgen GmbH
Wien

Stand der Information
April 2019

Weitere Angaben zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie zu Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.